担负上海市东方病院伦理委员会委员，永恒从事干细胞质料检测与处理使命，结构通过CNAS ISO/IEC 17025认证，为8项国度登记的干细胞临床切磋项目供给质检和放行检修任职，促进3项干细胞药品申报，获2项IND批件。申请3项发觉专利，授权1项，宣告7篇论文（含2篇SCI），插足拟订1项行业法式和4项国度法式。
干细胞身手正在再生医学和细胞调治规模呈现了庞杂的操纵潜力。为了确保干细胞产物的平和性、有用性和质料安宁，必需原委一系列苛谨的检测和操纵。干细胞要害检测实质搜罗基础生物学属性、生物学平和性、微生物学平和性、生物学有用性、理化检测和残留检测。
基础生物学属性检测：基础生物学属性检测是干细胞产物格料评估的基本，涵盖细胞活率、群体倍增岁月、细胞周期等。通过这些检测，切磋职员能够确保干细胞正在调治操纵中的活性和性能不受影响，保障其正在临床调治中的有用性。
生物学平和性检测：干细胞产物正在临床操纵中的生物平和性至闭紧要。生物学平和性检测搜罗基因突变、肿瘤变成危急和免疫反响评估。通过成瘤性和遗传安宁性检测，能够确保干细胞正在体内不会激发恶性变动或其他平和隐患。
微生物学平和性检测：为了抗御干细胞产物正在临蓐和积蓄流程中受到微生物的污染，必需举行庄苛的微生物学平和性检测。无菌检测、支原体检测、病毒检测有帮于确保干细胞造剂不含病原微生物，确保其正在临床操纵中的平和性。
生物学有用性检测：干细胞产物的生物学效用试验是确保其正在临床操纵中阐发预期疗效的紧要检测技巧。通过分解材干、免疫调度性能等的评估，切磋职员可能验证干细胞的调治潜力，并为其正在疾病调治中的操纵供给科学帮帮。
理化检测：理化检测要紧针对干细胞产物的表观、pH值、排泄压等物理化学性格举行评估。这些目标关于产物的质料相似性和平和性至闭紧要。比方，干细胞造剂的排泄压必需适宜人体的心理条目，以避免临床操纵流程中激发不良反响。别的，可见异物的检测有帮于摈斥产物中潜正在的物理污染物，确保产物正在操纵流程中的平和性。
残留检测：干细胞产物的残留检测旨正在确保造剂中的表来物质，如培育流程中操纵的消化酶、冻存液等，未对产物的质料和平和性形成影响。常见检测项目搜罗DMSO（冷冻庇护剂）残留检测、病毒残留检测等。这类检测可能避免潜正在的毒性反响或免疫反响，确保造剂的纯度和平和。
【编者按】本大多号邀请了GMP尝试室的白志慧副主任组稿了干细胞检测的系列著作，将分6期推出并注意为多人先容。本期推送干细胞检测系列著作的第一篇：干细胞检测（一）｜会意干细胞产物格料的隐秘：基础生物学属性检测。正在干细胞产物研发流程中，细胞基础生物学属性检测行动评估细胞产物格料、平和性和有用性的中心闭键，现已成为确保药物胜利开拓与上市的要害程序。本期著作先容了细胞基础生物学属性检测的紧要性及简直检测项目，涵盖细胞形式学、活性、细胞判别及遗传物质等多维度的评估门径，旨正在为细胞产物临蓐职员供给参考，帮力临床试验策画与实践，胀励干细胞产物的研发与转化操纵。
细胞基础生物学属性检测可能确认细胞的来历和类型，确保它们适宜调治所需的方向。比方，正在细胞调治中，必需确保操纵的细胞是准确的方向细胞类型，而不是其他无闭细胞。
同时，检测还能够评估细胞样本的纯净度，保障此中不含无益的细胞杂质。高纯度的细胞有帮于删除不良反响，并进步临床调治效率的相似性和可预测性
长岁月的细胞培育和扩增也许导致细胞的遗传变异。通过检测细胞的遗传物质安宁性，能够避免因基因突变或染色体担心宁而导致的潜正在副影响。
为了确保细胞产物正在临床上可能有用阐发影响，必需保障细胞拥有足够的活性。细胞的孕育性格有帮于确定临床调治的剂量和频率，通过合理的剂量策画不单能抵达最理思的调治效率，还能尽量删除副影响。
拘押机构（如FDA、NMPA等）条件提交注意的细胞基础生物学属性数据，以便评估细胞产物的平和性和有用性。细胞基础生物学属性检测既是得回临床试验容许的须要程序，也是细胞产物开拓的紧要闭键。
通过巡视细胞的形式（表观和构造），能够判决细胞的孕育和分解状况。这类理解维系显微镜等成像身手，帮帮切磋职员确定细胞是否处于预期的状况。
细胞判别是通过理解细胞的表型（表正在特性）或遗传型（基因特性），确定其种属和来历。切磋职员能够通过判别细胞类型，摈斥也许的污染，避免临蓐中差异细胞的交叉污染。比方，短串联反复序列（STRs）是基因组中的反复DNA序列，由2-6个核苷酸构成，差异个别间这些序列的反复次数差异，所以能够用于细胞审定和识别。
因为细胞产物广泛是活细胞，所以检测其活性卓殊紧要。评估目标搜罗细胞的存活率、细胞数目、增殖速率、细胞周期、凋亡和集落变成材干等，简直如下：
细胞周期：是细胞从分割收场到下一次分割的全流程，操纵流式细胞术来理解DNA含量，分辨差异细胞周期阶段（G1、S、G2/M期）。
细胞凋亡：通过检测细胞膜上磷脂酰丝氨酸（PS）的裸露，或通过TUNEL法理解DNA断裂来检测。
通过检测细胞轮廓的生物记号物（如多能性或分解记号物），能够表征细胞的类型和性能。常用的检测门径搜罗卵白免疫印迹、流式细胞术和免疫荧光理解，这些门径有帮于切磋职员理解细胞的性格。
通过检测染色体构造和数目十分来检讨染色体的安宁性。常用的检测门径搜罗G显带、C显带和Q显带染色法，高诀别显带身手及荧光原位杂交（FISH）身手。
基因组和转录组的理解可能揭示细胞中基因的突变境况和基因表达秤谌。通过基因测序身手或及时定量PCR（用于检测特定基因的表达），切磋职员能够长远会意细胞的性能和调控机造，从而更好地操纵于调治。
细胞基础生物学属性检测正在干细胞产物开拓中起到了要害影响。这些检测不单帮帮切磋职员评估干细胞产物的平和性和有用性，还优化了全部研发流程，确保干细胞产物可能平和且有用地用于临床试验。通细致胞基础生物学属性检测，切磋职员能够更长远地会意干细胞产物的影响机造，更确切地预测临床效率，同时餍足联系的拘押条件，从而进步干细胞产物开拓的凯旋率。
现任国度干细胞转化资源库、上海市东方病院（同济大学从属东方病院）干细胞基地GMP尝试室帮理切磋员，要紧切磋规模为干细胞药学切磋，搜罗平和性、有用性等质料切磋及安宁性切磋，干细胞维系纳米资料操纵切磋。已宣告SCI论文6篇，授权国度发觉专利1项。
现任上海市东方病院（同济大学从属东方病院）干细胞基地GMP尝试室质检员，要紧担当间充质类干细胞和诱导多机灵细胞的细胞学属性检测、微生物检测和理化性格检测，而且微生物联系检测已通过CNAS承认，主办开拓微生物检测联系试剂盒。
现任武汉珈创生物身手股份有限公司研发总监，微生物学博士，高级工程师。多年来笃志于生物成品格料切磋，正在细胞质料操纵规模积攒了丰盛的体会。宣告SCI论文5篇，授权发觉专利17项。主办多项省市科研项目，先后得回湖北省科技提高二等奖、湖北省科技成效实行三等奖、光谷3551改进人才。
