一、产品简介：

　　为适合医疗用具监视办理使命的必要，国度食物药品监视办理局构造相合单元和专家对梅毒临床诊断试剂等体表诊断试剂及其合联产物举办了分类界定，并于日前揭橥。

　　各省、自治区、直辖市食物药品监视办理局（药品监视办理局），各医疗用具尺度化工夫委员会及归口单元：

　　为适合医疗用具监视办理使命的必要，国度局构造相合单元和专家对梅毒临床诊断试剂等体表诊断试剂及其合联产物举办了分类界定，现印发给你们，请恪守履行。

　　1．梅毒临床诊断试剂（胶体硒法）：用于测定梅毒患者血清、血浆或全血中梅毒螺旋体抗体的一种可视的体表免疫定性实行试剂。行为Ⅲ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　2．丙肝临床诊断试剂（梳式酶标法）：用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒（HCV）IgG抗体的敏捷测试。行为Ⅲ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　3．感染性单核细胞增加症嗜异性抗体层析法检测试剂盒：定性检测血清、血浆、全血中感染性单核细胞增加症嗜异性抗体，是诊断感染性单核细胞增加症的辅帮妙技。行为Ⅲ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　4．弓形虫IgM抗体检测试剂盒：操纵酶联免疫吸附测定法定性检测人血清中的弓形虫IgM抗体。行为Ⅲ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　5．纯净疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有纯净疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体，用于辅帮诊断患者近期是否教化了Ⅱ型纯净疱疹病毒。行为Ⅲ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　6．纯净疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有纯净疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体，用于辅帮诊断患者近期是否教化了Ⅰ型纯净疱疹病毒。行为Ⅲ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　7．大幼胞病毒IgM抗体诊断试剂盒：定性检测血清或血浆样品中的大幼胞病毒IgM指数，正在临床上用于体表辅帮诊断。行为Ⅲ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　8．结核教化T细胞雀斑检测试剂盒：合用于体表定性检测表周血中结核杆菌特异效应—T淋巴细胞正在结核杆菌特异抗原多肽刺激后排泄的γ-滋扰素，用于结核杆菌教化的辅帮诊断。行为Ⅲ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　9．血源细胞去除试剂盒：用于体表去除全血中的红细胞和白细胞等组分，从而得到血液中的非血源细胞，以用于下游多种理解。如轮回肿瘤细胞检测、免疫细胞化学理解、构修基因组图谱等。行为Ⅲ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　10．生物传感芯片理解仪：由主机、气泵、一体化芯片、谋略机体例和配套试剂构成。与配套的体表诊断试剂合伙操纵，可以对卵白-卵白、卵白-核酸、核酸-核酸、抗原-抗体等之间互相影响的反响动力学、联合亲和力和样品浓度举治理解，从而对合联疾病举治理解诊断。行为Ⅲ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　11．全（半）主动核酸检测理解体例：由理解仪、教育箱和使命站构成。用于检测人血浆中的艾滋病毒、肝炎病毒。行为Ⅲ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　12．一次性细胞差别导管套：由离心室、多通途阀、导管及采集袋构成，与细胞差别体例一同操纵，对血液样本的细胞因素举办差别措置。行为Ⅲ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　13．心理体液化学试剂盒：采用阳离子相易层析柱，欺骗缓冲液的浓度、pH值和温度的改观举办梯度洗脱，差别后经茚三酮衍生显色，再测光汲取量，按照汲取峰的峰面积举办氨基酸定量，辅帮诊断受检者是否患有疾病。如用于遗传性疾病合联的诊断，行为Ⅲ类医疗用具办理；如仅用于氨基酸的定量测试，行为Ⅱ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　14．核酸纯化试剂盒：由采用奇异的细胞、构造或病毒裂解法开释的核酸，通过浸淀、相差别或酶降解等手段举办预差别，然后欺骗造备膜特异性联合相应的核酸，再进程洗涤，最终用相应的洗脱液洗脱取得核酸。据此可到达将核酸分子差别纯化或浓缩的方针。若措置致病性病原体或用于人类基因组遗传性疾病的诊断，行为Ⅲ类医疗用具办理；若仅作日常检测，则行为Ⅱ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　15．MB-WCX表达谱试剂盒：由磁珠、安谧剂、洗涤液、洗提液、粘合液等构成。用于MB-WCX试剂盒正在质谱理解前，从繁杂生物样品中富集和纯化多肽和卵白。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅帮诊断，行为Ⅲ类医疗用具办理；用作其他诊断，行为Ⅱ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　16．磷酸化多肽拘捕试剂盒MB-IMAC Fe：由磁珠、安谧剂、洗涤液、洗提液、粘合液、MB-IMAC Fe构成。从卵白消化膺选拔性差别和预浓缩磷酸化多肽，用于胰卵白酶消化的磷卵白理解。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅帮诊断，行为Ⅲ类医疗用具办理；用作其他诊断，行为Ⅱ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　17．诊断测试体例：用于临床化学、滤过型微生物、微生物学的定性和定量理解，供应床旁体表诊断结果。定量的诊断结果能够显示并打印为易读的数字，定性的诊断结果显示为正或者负。如对致病性微生物理解，行为Ⅲ类医疗用具办理；用作其他理解，行为Ⅱ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　18．人体骨（软骨）细胞教育塑料用具包：由传送东西（传送人体骨构造）、措置器具（从取下的人体骨构造举办细胞差别）、教育器具（教育人体骨构造细胞）、实行品造影响具（措置教育实行后的人体骨细胞）四局部构成。如用于遗传性疾病等的检测，行为Ⅲ类医疗用具办理；若仅行为生化心理目标的检测，则为Ⅱ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　19．病理切片扫描仪：由电源、监督器、鼠标、图像理解使命台、键盘、主机、样片盒及扞卫盖构成。用于正在透射光膜式或反射荧光形式下拍摄置于滑腻载片上的生物样本，天生数码照片。行为Ⅱ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　20．细菌判定及药敏测试仪：由数据库软件和一个推断装备构成，用于微生物判定和药敏测试。行为Ⅱ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　21．绝对计数管：由试管、微球和阻滞微球的金属网栏构成。用于辅帮流式细胞仪体例及相应考剂对所检测血液标本举办白细胞绝对计数，以对血液样本举治理解前预措置。行为Ⅱ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　22．浊度尺度品：用于待测接种物悬浊液的浊度较量。行为Ⅱ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　23．血管危殆素转化酶测定试剂盒：用于高血压用药监测，冠心病的危殆要素、结节病、慢性免疫性能减退归纳症、尿途教化等的诊断。行为Ⅱ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　24．胱抑素C测定试剂盒：用于测定肾幼球滤过率。行为Ⅱ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　25．肌酐测定试剂盒：用于体表定量测定人体血清或血浆中肌酐的含量。行为Ⅱ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　26．总卵白测定试剂盒：用于测定人血清、血浆或尿液中总卵白的含量。行为Ⅱ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　27．白卵白测定试剂盒：用于人血清或血浆中白卵白含量的体表定量理解。行为Ⅱ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　28．类风湿因子IgM抗体酶联免疫检测试剂盒：用于体表定性检测人血清中的类风湿因子IgM抗体。行为Ⅱ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　30．风湿病本身抗体免疫印迹试剂盒：供临床实行室对风湿病患者本身抗体的测定，为风湿病诊断和鉴识供应参考凭借。行为Ⅱ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　31．本身免疫性肝病检测试剂盒：用于体表检测人血清/血浆中的本身抗体，如抗线粒体抗体、抗滑腻肌抗体、抗肝肾微粒体抗体、抗胃壁细胞抗体、抗心肌抗体等。行为Ⅱ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　32．非酯化脂肪试剂盒：用于检测血清中“非酯化脂肪酸”的含量，以推断人体脂肪代谢的处境。行为Ⅱ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　33．全主动尿液显微镜理解仪试剂盒：由调焦液、阴性子控、阳性子控、体液质控、定标液、体液裂解试剂构成。用于全主动尿液显微镜理解仪运转前的质控、调焦和定标。行为Ⅱ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　34．网织红细胞理解专用质控品：用于监测网织红细胞计数法的精确性和稹密度。行为Ⅱ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　35．尿浸渣检测新板条：是基于计数板道理的一次性操纵丙烯酸塑料板条，用于测定样品中每微升的细胞数。行为Ⅱ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　36．胎膜早破检测试纸条：用于妊妇析出标本中胎盘α微球卵白－1的体表定性测定。行为Ⅱ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　37．主动细胞染色仪：由操作按键及微电脑职掌模块、洗涤输送体例、主动定位定量喷雾体例、吹气体例、染色液、洗涤液、储液瓶等局部构成。厉重供病院检讨用血片、骨髓片和细菌等的染色。行为Ⅰ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　38．细胞标本试剂：用于临床单个细胞标本的固定保全。行为Ⅰ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　39．液基细胞学试液：由氢氧化钾、硝酸钠、食用明胶、纯清水配造成A液（用于细胞样本的保全）、B液（用于细胞样本的干净措置）和C液（用于细胞样本的黏附包裹和涂片），用于零落细胞学病理的造片。行为Ⅰ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　40．DNA自搜聚东西包：分为盘式、管式和瓶式三种采集形式，厉重效用是采集唾液中的DNA。行为Ⅰ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　41．洗涤缓冲液：与免疫理解试剂配合操纵，是一种辅帮试剂。用于样本的稀释和洗涤，以及向通盘体例供应缓冲境遇，其自己并不直接出席检测。行为Ⅰ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　42．溶血·洗净液：为含有表表活性剂的磷酸缓冲液。用于对血液中分此表糖化血红卵白举办差别，并对仪器理解部位举办洗涤。行为Ⅰ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　43．糖化血红卵白层析柱套件：由亲水聚会物、层析柱、密封栓构成。用于对血液中分此表糖化血红卵白举办差别。行为Ⅰ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　44．开释剂（叶酸二硫苏糖醇）、血细胞染色剂、T3/T4/VB12辅帮试剂、开释剂（维生素B12二硫苏糖醇）：行为VB12测试的辅帮试剂，用于差别联合中的叶酸、T3、T4、VB12及举办白细胞染色，用于测定VB12、总T3或总T4的浓度，自己并不出席VB12测试反响。行为Ⅰ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　45．低离子强度盐溶液：是磷酸盐缓冲的低离子强度溶液，厉重因素是氯化钠、甘氨酸、葡萄糖、磷酸盐、一种核苷以及行为防腐剂的氯酶素、甲氧苄啶和磺胺甲噁唑。用于供应抗体摄取的最佳离子强度，可用作再悬浮溶液或增加剂溶液。行为Ⅰ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　46．样本保全液：是一种以酒精为根柢的保全液，其因素囊括氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾。行为样品前措置用试剂，用于样本的运输、保全和抗菌的引子。行为Ⅰ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　47．样本密度差别液：厉重由羟乙基淀粉、叠氮钠等构成。是一种样品前措置用试剂，通过物理离心浸淀影响，将临床样本中的非诊断碎片局部去除，扫除炎性细胞，富集样本细胞。行为Ⅰ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　48．三丙胺洗涤液：为全主动免疫理解仪器的体例试剂，用于洗涤、运送反响微粒，帮帮发光物质发光，施展辅帮检测的影响。行为Ⅰ类医疗用具办理。分类编码：6840。

　　49．激光显微切割体例：采用激光将所需样本与四周的样品切割差别，然后将必要的样本采集到采集装备中。行为Ⅰ类医疗用具办理。分类编码：6841。

　　50．免疫检测通用试剂：全主动免疫生化一格式理解仪配套的免疫检测试剂，囊括多种免疫测定项目。按照其用处服从与其配套的试剂种别举办分类。

　　51．接种水：厉重分为无菌接种水、Pluronic接种水（用于干燥板）、Pluronic盐液接种水三种。用于调配菌悬液。不成为医疗用具办理。

　　52．显色指示剂：微生物与分别底物反响会出现分此表产品，有的产品必要表加显色剂来显色。该指示剂自己不具备微生物判定影响，零丁操纵不成为医疗用具办理。

　　53．溶离液：因素为磷酸缓冲液。用于把样本带入理解部。不成为医疗用具办理。

　　54．全主动化学发光免疫理解仪用酸性试剂和碱性试剂：厉重因素折柳为HCL和NaOH的辅帮试剂，正在全主动化学发光免疫理解仪随机试剂反响中，供应氧化还原所需的酸碱境遇。不成为医疗用具办理。

　　55．敏捷接种体例：由接种棒、稀释剂构成。用于最低抑菌浓度试验的接种。不成为医疗用具办理。

　　56．免疫/生化检测洗涤液：用于洗涤全主动免疫生化一格式理解仪。不成为医疗用具办理。

　　57．化学理解滤纸（定性滤纸、定量滤纸）：用于过滤差别及定性、定量化学理解。不成为医疗用具办理。

　　58．离子去卵白液：因素是次氯酸溶液，用于全主动生化理解仪离子模块的管途和电极的洗涤，不涉及理解和检测。不成为医疗用具办理。

　　59．尼古丁检修试剂（胶体金法）：特异性地定性检测尿液中尼古丁和其代谢物可替宁。不成为医疗用具办理。

　　60．矿物油：关闭剂，出现微需氧境遇。不成为医疗用具办理。