一、产品简介：

　　体表诊断板块，行动医疗范围中最具生气和开展潜力的子行业之一，其年均增速约莫支柱正在15%安排。这一板块之于是备受夺目，要紧得益于它享用着稠密战略上的优惠和支柱，同时它也受到了资金商场的高度体贴和热闹追捧。另表，体表诊断正在医疗诊断中的感化被气象地誉为“大夫的眼睛”，这不但凸显了其正在医疗诊断中的紧张性，也预示着它正在来日医疗强健范围中将饰演着越来越紧张的脚色。

　　丹娜(天津)生物科技股份有限公司(以下简称：丹娜生物)专心于侵袭性真菌病血清学早期诊断及其他病原微生物体表诊断产物的研发、分娩和发售。公司的诊断试剂产物遵守本事学分类，包含酶动力学、酶联免疫法、免疫层析法、化学发光法、荧光定量PCR法五大系列，要紧利用于侵袭性真菌病及其他感触性疾病的诊断和耐药检测。个中，酶动力学系列试剂属于生化诊断试剂，酶联免疫法、免疫层析法、化学发光法系列试剂属于免疫诊断试剂，而荧光定量PCR法系列试剂则属于分子诊断试剂。

　　目前，丹娜生物依然成为侵袭性真菌病及其他病原微生物精准诊断范围内拥有逐鹿力的环球着名品牌。公司荣获了包含中国自立改进品牌、中国出口商品品牌、中国医药行业滋长50强、磨练人承认的十大IVD品牌、京津冀影响力品牌、天津市核心培养的国际自立品牌、毕马威中国生物科技改进50企业、2023来日医疗100强-中国改进医疗东西榜TOP100等多项名誉。其产物不但正在国内广受迎接，还远销至亚洲、欧洲、非洲、南美洲、北美洲等国度和地域。

　　跟着国民强健认识的不时巩固、病院筑造的进一步优化以中式三方尝试室检测质地的逐渐擢升，侵袭性真菌病的诊断和检测需求估计将取得进一步开释，从而饱吹侵袭性真菌病诊断商场的火速开展。为了捉住商场先机，丹娜生物筹划正在北交所上市，拟借帮资金商场的气力，加快财富组织、增加范围上风、擢升研发才能，为公司的可接连开展奠定坚实根底。

　　体表诊断是指正在人体除表，通过利用体表诊断试剂、仪器等对人体样本(血液、尿液、体液、构造等)举行检测与诊断，获取临床诊断讯息，进而对疾病举行防范、检测、诊断、预后考查、强健景况评判、指示用药的进程。体表诊断或许为医护职员供给临床辅帮诊断讯息，为人类疾病防范、诊断、诊疗供给根据，已成为医疗决议的紧张本领。

　　跟着我国医疗强健水准的不时抬高、住户收入及生存水准的改革、公民大多卫生认识增强、当局医疗强健进入加大和人才筑造认识擢升等，近年来我国体表诊断行业伸长赶疾。遵照弗若斯特沙利文申诉，中国体表诊断商场范围从2018年713亿公民币伸长至2030年4,152亿公民币，年均复合伸长率为15.8%，远超环球均匀水准。

　　病原微生物诊断是体表诊断的紧张分支，近年来，跟着新发、再发、统一感触近况厉格、抗微生物药物滥用题目频现、病原微生物耐药性题目日趋吃紧，病原微生物诊断紧张性日益凸显。跟着各国对病原微生物诊断偏重度的不时抬高，病原微生物诊断商场远景宽阔。遵照弗若斯特沙利文申诉，中国病原微生物诊断商场范围从2018年168.2亿公民币伸长至2030年902.7亿公民币，年均复合伸长率为15.0%。

　　侵袭性真菌病系指真菌侵入人体构造、血液，并正在个中成长孳生导致炎症反响及构造毁伤的感触性疾病。据世界真菌病监测网国度中央办公室，看待高危险群体而言，一朝统一侵袭性线%。侵袭性真菌病吃紧威吓患者强健，但其早期临床呈现往往不模范且易被其它根底疾病遮蔽，于是，早期、火速、精准的检测与诊断是诊疗侵袭性真菌病的枢纽。

　　近年来侵袭性真菌病发病率逐年攀升，易动人群接连增补，干系检测本领不时开展，带来干系检测商场的接连伸长。同时，正在国度抗菌药物合理利用、擢升病原学送检率、分级诊疗等的战略帮推下，侵袭性真菌病血清学检测将遮盖更多的病院及人群，亦将饱吹我国干系检测商场范围的伸长。遵照弗若斯特沙利文申诉，2018-2030年，中国侵袭性真菌病诊断试剂商场范围从2.4亿元伸长至30.3亿元，年均复合伸长率为23.5%。

　　值得一提的是，本年国度药监局颁发了合于实践《体表诊断试剂分类目次》相合事项的通知，对体表诊断的处理种别予以了鲜明，而其被医药财富内人士解读为对体表诊断试剂的囚禁和行业开展起到踊跃的饱吹感化。

　　跟着侵袭性真菌病血清学诊断本领的不时提高，以及临床需求的接连伸长，丹娜生物行动该行业中商场占据率超越30%的当先企业之一，其范围效应和本领上风愈创造显。这为丹娜生物带来了产物销量进一步伸长的潜力，使其或许正在逐鹿激烈的商场中坚持其当先身分。

　　丹娜生物兴办了博士后科研事业站、天津市企业本领中央、天津市侵袭性真菌病精准诊断本领企业核心尝试室以及“侵袭性真菌病机造磋商与精准诊断”北京市核心尝试室丹娜生物分中央等科技改进平台，为病原微生物精准诊断产物的研发供给了坚实的平台根底。

　　公司已担任庞大科技项目10项，包含国度级项目1项和省级项目9项;担任天津市和天津市滨海新区高代价专利培养等常识产权项目3项;插手同意国度程序2项、行业程序1项，插手研造国度程序物质1项。

　　目前，公司已基于免疫层析平台斥地了GM试验、GXM试验、G试验、曲霉IgG抗体检测、烟曲霉IgE抗体检测、念珠菌IgG抗体检测、总IgE检测等多款产物，遮盖了眼前指南共鸣推举的要紧血清学诊断项目，或许为幼样本量、火速检测需乞降操作轻松性的客户供给一站式效劳。

　　丹娜生物不时拓展商场，终端客户数目接连伸长，截至2024年6月末，公司试剂产物已遮盖世界34个省级行政区的1,100多家医疗机构，个中包含800多家三级病院。

　　值得提防的是，丹娜生物还从事诊断仪器的发售。通过出售和投放仪器，公司与客户兴办了安宁的团结合连，进而饱吹了体表诊断试剂的发售，竣工了明显的协同效应。2020年至2024年1-6月，终端客户置备仪器后同时置备试剂的折算后发售额分离为1,002.65万元、3,008.49万元、4,311.84万元、8,144.12万元和4,868.20万元，吐露出逐年伸长的趋向。

　　业界专家指出，近年来，得益于产物本能的擢升、进口品牌供应链的局限以及国内战略的支柱，国产物牌竣工了火速振兴。丹娜生物正在体表诊断范围的上风慢慢透露，国产化历程加快，这将进一步增加其开展空间。